위생-등급 고무 재료: FDA, 3-A 및 USP Class VI 표준 설명

식품, 음료, 유제품, 제약 및 의료 제조 분야에서 O-링, 개스킷 및 맞춤형 다이어프램은 누출을 방지하는 것 이상의 역할을 합니다. 이 제품은 공격적인 CIP(Clean{3}}in Place) 화학 물질, 극한의 멸균 온도 및 엄격한 생물학적 안전 감사를 견뎌야 하는 직접{2}}접촉 구성 요소입니다. 위생 규정 준수에 실패한 고무 부품을 지정하면 독성 추출, 제품 오염 및 치명적인 리콜이 발생할 수 있습니다.

차이점 이해FDA, 3-A 위생, 그리고USP 클래스 VI표준은 B2B 엔지니어링 및 조달 팀에 매우 중요합니다. 이 가이드에서는 세 가지 중요한 벤치마크와 위생 응용 분야에 적합한 재료를 선택하는 방법을 분석합니다.

1. FDA CFR 21 177.2600: 식품 접촉 기준

미국 식품의약국(FDA)은 식품과 반복적으로 접촉하는 재료에 대한 기본 표준을 설정합니다. 구체적으로,FDA CFR 21 177.2600"반복 사용을 목적으로 하는 고무 제품"에 적용됩니다.

FDA 규정을 준수하려면 엘라스토머 화합물이 두 가지 주요 기준을 충족해야 합니다.

• 허용 성분 목록:화합물은 FDA 규정에 나열된 특정 엘라스토머, 가황제, 촉진제, 가소제 및 충전제만을 사용하여 제조되어야 합니다.
• 추출 한계:완성된 고무 제품은 엄격한 추출 테스트를 통과해야 합니다. 환류 온도에서 증류수 및 n{1}}헥산에 노출되는 경우 추출 가능한 분획은 엄격한 한도(예: 처음 7시간 동안 물에서 최대 20mg/sq 인치, 이후 몇 시간 동안 최대 1mg/sq 인치) 미만으로 유지되어야 합니다.

메모:FDA 규정 준수는 자체-인증 표준입니다. 해당 기관에서 발행한 공식 "FDA 인증서"는 없습니다. 대신, 신뢰할 수 있는 제조업체는 독립적인 실험실 테스트를 수행하여 추출 준수 여부를 확인하고 준수 선언서를 제공합니다.

2. 3-위생 기준: 유제품 및 액체 식품 벤치마크

FDA 규정은 화학적 안전을 규정하지만 장비의 물리적 설계 및 세척성을 다루지는 않습니다. 이곳은3-A 위생 기준유제품 업계에서 개발한 3-A 표준은 식품, 음료 및 개인 위생용품 분야 전반에 걸쳐 널리 채택됩니다.

고무 부품의 경우,3-A 표준 18-03(여러-고무 및 고무-재료 유사 사용)가 주요 사양입니다. 이는 몇 가지 엄격한 추가 사항을 포함하여 FDA 요구 사항을 기반으로 합니다.

• 표면 마감 및 형상:재료는 매우 부드럽고 비다공성 표면을 가져야 합니다.- 박테리아가 서식하고 증식할 수 있는 틈새, 날카로운 모서리 또는 주머니를 제거하도록 설계되어야 합니다.
• 깨끗한-제자리-(CIP) 저항:3-A 화합물은 모의 세척 및 살균 절차를 거칩니다. 뜨거운 알칼리성 세척제, 산성 살균제, 염소 및 증기에 노출되므로 부풀어오르거나 경도가 떨어지거나 크게 저하되어서는 안 됩니다.
• 분류:재료는 내지방성 및 세척 주기 생존성을 기준으로 클래스 I, II, III 또는 IV로 분류되며, 클래스 I이 가장 견고합니다.

3. USP 클래스 VI: 제약 및 생명공학에 대한 생체적합성 표준

USP(미국 약전)는{0}}의약품 및 의료 기기에 대한 품질 표준을 확립하는 비영리 조직입니다. 제약 가공, 생명공학 유체 취급 및 의료용 임플란트에 사용되는 엘라스토머는 생체 적합성과 낮은 독성을 입증하기 위해 USP 테스트를 거쳐야 합니다.

탄성중합체 시험은 6개 등급(등급 I~VI)으로 구분됩니다.USP 클래스 VI가장 포괄적이고 엄격합니다. USP Class VI 인증에는 동물 대상에 대한 세 가지 직접적인 생물학적 반응성 테스트가 필요합니다.

1. 전신 주입 테스트:고무재질의 추출물을 대상체에 주사하였을 때 전신독성을 평가합니다.
2. 피내 테스트:국소적인 피부 반응이나 자극을 평가합니다.
3. 이식 테스트:장기간에 걸쳐 엘라스토머와 직접 접촉하는 물리적 조직 반응을 평가합니다.

USP 클래스 VI 엘라스토머는 유해한 화학 물질이 씰에서 약액, 활성 성분 또는 인체로 침출되지 않도록 보장합니다.

표준 비교: FDA,. 3-A, USP Class VI

아래 표에는 세 가지 주요 위생 표준 각각에 대한 주요 차이점, 테스트 초점 및 일반적인 응용 프로그램이 강조되어 있습니다.

위생용 엘라스토머 선택 가이드

올바른 표준을 선택하는 것은 전투의 절반에 불과합니다. 또한 공정 작동 조건을 견딜 수 있는 기본 엘라스토머를 선택해야 합니다.

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